Κοινό Φάρμακο για τη Χοληστερόλη Ενδέχεται να Προκαλεί Λιγότερες Παρενέργειες από Όσες Αναφέρονται στα Φύλλα Οδηγιών

Οι στατίνες συγκαταλέγονται στα συχνότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα παγκοσμίως και λαμβάνονται από εκατομμύρια ενήλικες για τη μείωση της υψηλής χοληστερόλης και του κινδύνου καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου. Ωστόσο, περίπου οι μισοί ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται διακόπτουν τη θεραπεία μέσα στον πρώτο χρόνο, επικαλούμενοι συχνά ανησυχίες για πιθανές παρενέργειες. Μια σημαντική νέα μελέτη που δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό The Lancet υποδηλώνει ότι πολλές από αυτές τις ανησυχίες ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα.

Οι στατίνες δρουν μειώνοντας τα επίπεδα της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL), γνωστής και ως «κακής» χοληστερόλης, στο αίμα. Τα αυξημένα επίπεδα LDL αποτελούν σημαντικό παράγοντα κινδύνου για παθήσεις όπως η στηθάγχη, η στεφανιαία νόσος και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Επειδή οι στατίνες χορηγούνται συνήθως ως μακροχρόνια θεραπεία, οι ανησυχίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειές τους προβληματίζουν συχνά τους ασθενείς.

Τι διαπίστωσε η έρευνα

Η μελέτη, με επικεφαλής ερευνητές από το Τμήμα Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, ανέλυσε δεδομένα από σχεδόν δύο δωδεκάδες μεγάλες κλινικές δοκιμές με τυχαία κατανομή των συμμετεχόντων στις ομάδες θεραπείας και ελέγχου στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 120.000 άνθρωποι. Οι ερευνητές τη χαρακτηρίζουν ως την πιο ολοκληρωμένη αξιολόγηση των παρενεργειών των στατινών που έχει πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα.

Η ανάλυση έδειξε ότι, πέρα από τους ήδη τεκμηριωμένους κινδύνους μυϊκού πόνου και, σε ορισμένες περιπτώσεις, διαβήτη, μόνο τέσσερις επιπλέον παρενέργειες που αναφέρονται σήμερα στις επίσημες πληροφορίες των φαρμάκων υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία. Πρόκειται για μικρές μεταβολές στις τιμές των ηπατικών ενζύμων, ήπιες ανωμαλίες στη λειτουργία του ήπατος, μεταβολές στα ούρα και οίδημα των ιστών.

Οι ερευνητές περιέγραψαν τους κινδύνους που συνδέονται με αυτές τις τέσσερις παρενέργειες ως πολύ μικρούς. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η πλειονότητα των περιπτώσεων διαβήτη που καταγράφηκαν στις κλινικές δοκιμές αφορούσε ασθενείς οι οποίοι ήδη πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίαζαν δείκτες κοντά στα διαγνωστικά όρια για τη νόσο.

Αντίθετα, πολλές άλλες παρενέργειες που αναφέρονται σήμερα στις συσκευασίες και στα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων, όπως προβλήματα μνήμης, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου, σεξουαλική δυσλειτουργία και νευρολογικά συμπτώματα όπως το μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, δεν διαπιστώθηκε ότι προκαλούνται από τις στατίνες, παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν τέτοιες καταστάσεις ενώ λαμβάνουν το φάρμακο.

Οι ερευνητές αποδίδουν το φαινόμενο αυτό στα χαρακτηριστικά μιας θεραπείας που λαμβάνεται για πολλά χρόνια. Οι στατίνες συνταγογραφούνται κυρίως σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, μια πληθυσμιακή ομάδα στην οποία πολλές από αυτές τις καταστάσεις εμφανίζονται ανεξάρτητα ως μέρος της φυσιολογικής γήρανσης. Όταν ένα σύμπτωμα εμφανίζεται κατά τη διάρκεια μιας φαρμακευτικής αγωγής, είναι φυσικό να συνδέεται με αυτήν. Ωστόσο, τα δεδομένα της συγκεκριμένης ανάλυσης δεν υποστηρίζουν μια τέτοια αιτιώδη σχέση.

Οι ερευνητές καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της θεραπείας με στατίνες υπερτερούν σημαντικά των κινδύνων για τα άτομα στους οποίους ενδείκνυται η χορήγησή τους.

Οι επιπτώσεις των υπερβολικών προειδοποιήσεων στις πληροφορίες των φαρμάκων

Η μελέτη προέκυψε από μια πρακτική ανησυχία. Περίπου οι μισοί ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται στατίνες διακόπτουν τη θεραπεία μέσα στον πρώτο χρόνο, ποσοστό που οι ερευνητές θεωρούν κλινικά σημαντικό, δεδομένων των συνεπειών που μπορεί να έχει η μη αντιμετωπιζόμενη υψηλή χοληστερόλη.

Οι ερευνητές υποστηρίζουν ότι ανακριβείς ή υπερβολικές προειδοποιήσεις στα ενημερωτικά φυλλάδια των φαρμάκων ενδέχεται να συμβάλλουν σε αυτό το φαινόμενο, οδηγώντας ορισμένους ασθενείς στη διακοπή μιας θεραπείας που διαφορετικά θα μπορούσε να τους προστατεύσει από δυνητικά απειλητικά για τη ζωή καρδιαγγειακά επεισόδια.

Οι ισχύουσες απαιτήσεις επισήμανσης, οι οποίες καθορίζονται από ρυθμιστικές αρχές όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) και οι αντίστοιχες εθνικές αρχές, βασίζονται σε ένα προληπτικό πλαίσιο, σύμφωνα με το οποίο οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται στις επίσημες πληροφορίες ενός φαρμάκου σπάνια αφαιρούνται σε μεταγενέστερο στάδιο.

Ορισμένοι ανεξάρτητοι ερευνητές σημειώνουν ότι, παρόλο που η μελέτη της Οξφόρδης αποτελεί σημαντικό βήμα, θα χρειαστούν πρόσθετα επιστημονικά δεδομένα προτού εξεταστεί μια πλήρης αναθεώρηση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φύλλα οδηγιών και τις πληροφορίες ασφάλειας των φαρμάκων.

Τι σημαίνει αυτό για τους ασθενείς

Για όσους λαμβάνουν ήδη στατίνες ή έχουν λάβει σύσταση να εξετάσουν τη χρήση τους, το βασικό μήνυμα της έρευνας είναι ότι πολλές από τις ανησυχίες που συνδέονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.

Η διακοπή της θεραπείας με στατίνες χωρίς ιατρική καθοδήγηση ενέχει τους δικούς της κινδύνους, καθώς τα επίπεδα χοληστερόλης είναι πιθανό να επανέλθουν στα προηγούμενα επίπεδά τους μετά τη διακοπή της αγωγής.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τις στατίνες, εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που θεωρείτε ότι μπορεί να σχετίζονται με τη φαρμακευτική σας αγωγή ή εάν διστάζετε να ξεκινήσετε μια θεραπεία που σας έχει συνταγογραφηθεί, το κατάλληλο βήμα είναι να συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Οι αποφάσεις που αφορούν μακροχρόνιες φαρμακευτικές αγωγές θα πρέπει πάντοτε να λαμβάνονται σε συνεργασία με τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος μπορεί να αξιολογήσει τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου και το ιατρικό ιστορικό κάθε ασθενούς.

Πηγή: Financial Times, «Labels on statins overstate side effects, study finds», Aanu Adeoye